Titolo studio:
Studio EXPERT. Exemestane in aggiunta alla terapia standard, nel trattamento di prima linea, in donne con cancro ovarico epiteliale positivo ai recettori del Progesterone e/o degli Estrogeni. Studio clinico, randomizzato, multicentrico di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo.
Riferimento per informazioni: Emanuele Manuel Negri | Email: emanuele.negri@marionegri.it
Scopo dello studio in tre righe
Lo studio ha lo scopo di dimostrare la superiorità – in termini di sopravvivenza libera da progressione – di una terapia orale con exemestane (terapia ormonale) assunto in aggiunta alla chemioterapia standard di prima linea rispetto al placebo, in pazienti affette da carcinoma dell’ovaio positivo per i recettori degli estrogeni e/o progesterone e che sono state sottoposte a un intervento di chirurgia citoriduttiva.
Breve descrizione
Studio italiano multicentrico randomizzato di fase III in doppio cieco. Lo studio è finanziato da AIFA. Il promotore è l’Ospedale Galliera di Genova, l’investigatore principale è il Prof. Andrea De Censi, membro del CTS MaNGO. L’Istituto Mario Negri collabora per gli aspetti scientifico-metodologici ed è responsabile della gestione dei dati e della analisi statistica.
Titolo studio:
LEPRE: Letrozole for Estrogen/Progesterone Receptor positive low-grade serous Epithelial ovarian cancer.
Riferimento per informazioni: Simona Stupia | Email: lepre@marionegri.it
Scopo dello studio in tre righe
Lo studio ha lo scopo di dimostrare la superiorità – in termini di sopravvivenza libera da progressione – di una terapia ormonale per via orale con il farmaco Letrozolo, rispetto alla chemioterapia standard, nel trattamento di prima linea, di pazienti affettre da una tipologia rara di carcinoma ovarico, il carcinoma ovarico sieroso di basso grado avanzato, positivo per i recettori degli estrogeni e/o progesterone. Le pazienti sono state in precedenza sottoposte a un intervento di chirurgia citoriduttiva.
Breve descrizione
Studio multicentrico, randomizzato, in aperto di fase III. Lo studio è finanziato da AIRC. Il promotore è l’Ospedale Galliera di Genova, l’investigatore principale è il Prof. Andrea De Censi, membro del CTS MaNGO. L’Istituto Mario Negri collabora nel progetto per gli aspetti scientifico-metodologici ed è responsabile della attivazione dei centri, della gestione dei dati, del monitoraggio locale e della analisi statistica.
Titolo studio:
Studio NEWTON. Studio clinico multicentrico, in aperto di fase II volto a testare un nuovo dosaggio personalizzato di Niraparib come terapia di mantenimento in pazienti con carcinoma dell’ovaio, delle tube di fallopio o carcinoma peritoneale primario ricorrente sensibili al platino.
Riferimento per informazioni: Chiara Carpentieri | Email: newton@marionegri.it
Scopo dello studio in tre righe
Lo studio ha l’obiettivo di confrontare il profilo di sicurezza del farmaco Niraparib somministrato secondo un dosaggio che tiene conto del peso e della conta piastrinica della paziente e coinvolge pazienti affette da carcinoma ovarico sieroso di alto grado. La sicurezza del trattamento è valutata in termini di frequenza di trombocitopenia di grado ≥ 3 durante i primi tre cicli e si confronta il nuovo dosaggio con la dose fissa approvata di 300 mg.
Breve descrizione
Studio multicentrico, in aperto di fase II volto a testare un nuovo tipo di dosaggio del farmaco Niraparib nella terapia di mantenimento di pazienti con carcinoma dell’ovaio, delle tube di falloppio o carcinoma peritoneale primario recidivante, platino-sensibili. Promotore dello studio è il gruppo MaNGO; Sperimentatore principale è la Prof.ssa Nicoletta Colombo dell’Istituto Europeo di Oncologia di Milano. È una sperimentazione internazionale che coinvolge 9 centri in Italia e 3 in Germania. A marzo 2023 sono attivi 12 centri che hanno arruolato in studio 74 pazienti.
Titolo Studio:
Studio BAROCCO study (Best Approach in Resistant-Ovarian-Cancer with-Cediranib-Olaparib). Studio italiano multicentrico, randomizzato di fase II che confronta paclitaxel settimanale con Cediranib-Olaparib in regime continuo con Cediranib-Olaparib in regime intermittente nelle pazienti con carcinoma di alto grado- platino resistente dell’ovaio/tube di falloppio/peritoneo.
Riferimento per informazioni: Elena Biagioli | Email: elena.biagioli@marionegri.it
Scopo dello studio in tre righe
Lo studio ha lo scopo di verificare la superiorità in termini di sopravvivenza libera da progressione della combinazione di farmaci orali cediranib e olaparib rispetto alla chemioterapia standard costituita da paclitaxel settimanale per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico di alto grado, delle tube di falloppio o peritoneale primario che si è dimostrato resistente alla terapia a base di platino. Inoltre, lo studio ha lo scopo di valutare e migliorare il profilo di sicurezza della terapia sperimentale in termini di tossicità grastrointestinali, confrontando una schedula di somministrazione continua e una intermittente.
Breve descrizione
Studio clinico italiano multicentrico randomizzato di fase II promosso dal gruppo collaborativo italiano MaNGO (Mario Negri Gynecologic Oncology Group) nell’ambito della ricerca sulla terapia del carcinoma ovarico. Il centro coordinatore della sperimentazione è l’Istituto Europeo di Oncologia con Investigatore Principale la Prof.ssa Nicoletta Colombo. Lo studio è supportato con il contributo dell’azienda produttrice AstraZeneca. Lo studio ha inoltre visto la partecipazione attiva di altri 6 centri clinici in Italia. L’arruolamento si è concluso nell’Ottobre 2018. I risultati, in parte presentati al convegno ESMO 2019, sono in corso di pubblicazione.
Data avvio
25/01/2017 (l’approvazione di AIFA però è arrivato successivamente a quella del CE – 21/03/2017)
Centri
7
Pazienti previsti
100
PDF consenso informato
BAROCCO
Titolo studio:
Studio AtTEnd. Studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco di fase III che confronta atezolizumab verso placebo in aggiunta a paclitaxel e carboplatino in donne con carcinoma dell’endometrio in fase avanzata o recidivante.
Riferimento per informazioni: Anna Roberto | Email: attend@marionegri.it
Scopo dello studio in tre righe
Lo studio ha lo scopo di verificare la superiorità in termini di sopravvivenza e sopravvivenza libera da progressione del farmaco immunoterapico atezolizumab rispetto a placebo in aggiunta alla chemioterapia standard costituita da carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma dell’endometrio avanzato o recidivante. Lo studio ha inoltre scopo di valutare la sicurezza della terapia sperimentale.
Breve descrizione
Studio clinico internazionale multicentrico randomizzato di fase III in doppio cieco promosso dal gruppo collaborativo italiano MaNGO (Mario Negri Gynecologic Oncology Group) nell’ambito della ricerca sulla terapia del carcinoma dell’endometrio. Il centro coordinatore della sperimentazione è l’Istituto Europeo di Oncologia con Investigatore Principale la Prof.ssa Nicoletta Colombo. Lo studio è supportato economicamente dalla azienda farmaceutica Roche. Lo studio è una sperimentazione internazionale che coinvolge circa 110 centri clinici in Europa (Italia, Austria, Germania, Spagna, Svizzera, Regno Unito) e nel mondo (Giappone, Australia-Nuova Zelanda, Corea del Sud e Taiwan). A ottobre 2021 sono stati attivati 90 centri, che hanno arruolato in studio 472 pazienti.
Data avvio
27/06/2018 (l’approvazione di AIFA però è arrivato successivamente a quella del CE -10/07/2018)
Centri
110
Pazienti previsti
550
PDF consenso informato
AtTEnd
Titolo studio:
Studio IOlanTHe. Studio clinico di fase IV per confermare l’efficacia di olaparib in combinazione con bevacizumab come terapia di mantenimento in prima linea per le pazienti con carcinoma ovarico HRD positivo.
Riferimento per informazioni: Giuseppe Funari | Email: iolanthe@marionegri.it
Scopo dello studio in tre righe
Lo studio ha l’obiettivo di definire, nella popolazione di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale avanzato di alto grado HRD-positivo afferenti ai centri partecipanti, la proporzione di pazienti che verranno trattate in prima linea con olaparib in combinazione con bevacizumab come terapia di mantenimento e descrivere le caratteristiche cliniche e molecolari di tale gruppo di pazienti.
Breve descrizione
Studio prospettico, multicentrico, di fase IV, volto a descrivere le caratteristiche cliniche e molecolari che potrebbero indirizzare le pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale avanzato di alto grado, a ricevere olaparib più bevacizumab come mantenimento in prima linea e per confermare l’efficacia clinica e la sicurezza di olaparib quando somministrato in associazione con bevacizumab. Promotore dello studio è il gruppo YMaGiNe (Young MaNGO Gynecologic Network) dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS di Milano; investigatore principale è la Dr.ssa Federica Tomao, Università degli Studi “La Sapienza” di Roma. È una sperimentazione nazionale che coinvolge 14 centri in Italia. A marzo 2023 lo studio è in fase di sottomissione ad AIFA e al Comitato Etico.