Scorrere lateralmente
| Titolo studio | Scopo dello studio in tre righe | Breve descrizione | Data avvio | Centri | Pazienti previsti | PDF consenso informato |
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| EXPERT: EXemestane in Progesterone and/or Estrogen receptor positive epithelial ovarian cancer. A Randomized phase III Trial. Riferimento per informazioni: Emanuele Manuel Negri. Email: emanuele.negri@marionegri.it | Lo studio ha lo scopo di dimostrare la superiorità - in termini di sopravvivenza libera da progressione - di una terapia orale con exemestane (terapia ormonale) assunto in aggiunta alla chemioterapia standard di prima linea rispetto al placebo, in pazienti affette da carcinoma dell’ovaio positivo per i recettori degli estrogeni e/o progesterone e che sono state sottoposte a un intervento di chirurgia citoriduttiva. | Studio italiano multicentrico randomizzato di fase III in doppio cieco. Lo studio è finanziato da AIFA. Il promotore è l'Ospedale Galliera di Genova, l’investigatore principale è il Prof. Andrea De Censi, membro del CTS MaNGO. L’Istituto Mario Negri collabora per gli aspetti scientifico-metodologici ed è responsabile della gestione dei dati e della analisi statistica. | 25/11/2019 | 40 circa | 468 | EXPERT Consenso Informato |
| LEPRE: Letrozole for Estrogen/Progesterone Receptor positive low-grade serous Epithelial ovarian cancer. Riferimento per informazioni: Emanuele Manuel Negri. Email: emanuele.negri@marionegri.it | Lo studio ha lo scopo di dimostrare la superiorità - in termini di sopravvivenza libera da progressione - di una terapia ormonale per via orale con il farmaco Letrozolo, rispetto alla chemioterapia standard, nel trattamento di prima linea, in pazienti affettre da una tipologia rara di carcinoma ovarico, il carcinoma ovarico sieroso di basso grado avanzato, positivo per i recettori degli estrogeni e/o progesterone. Le pazienti sono state in precedenza sottoposte a un intervento di chirurgia citoriduttiva. | Studio multicentrico, randomizzato, in aperto di fase III. Lo studio è finanziato da AIRC. Il promotore è l’Ospedale Galliera di Genova, l’investigatore principale è il Prof. Andrea De Censi, membro del CTS MaNGO. L’Istituto Mario Negri collabora nel progetto per gli aspetti scientifico-metodologici ed è responsabile della attivazione dei centri, della gestione dei dati, del monitoraggio locale e della analisi statistica. | Prevista a novembre 2020. | 45 circa | 132 | |
| NEWTON (NEW dosing mainTenance therapy Ovarian caNcer): A multicenter, open-label phase II trial of a new customized dosing (rational adjustment of dose to reduce adverse reactions “radar” dosing) of Niraparib as maintenance therapy in platinum sensitive ovarian, fallopian tube or primary peritoneal recurrent cancer patients. Riferimento per informazioni Chiara Carpentieri newton@marionegri.it | Lo studio ha l'obiettivo di confrontare il profilo di sicurezza del farmaco Niraparib somministrato secondo un dosaggio che tiene conto del peso e della conta piastrinica della paziente e coinvolge pazienti affette da carcinoma ovarico sieroso di alto grado. La sicurezza del trattamento è valutata in termini di frequenza di trombocitopenia di grado ≥ 3 durante i primi tre cicli e si confronta il nuovo dosaggio con la dose fissa approvata di 300 mg. | Studio multicentrico, in aperto di fase II volto a testare un nuovo tipo di dosaggio del farmaco Niraparib nella terapia di mantenimento di pazienti con carcinoma dell’ovaio, delle tube di falloppio o carcinoma peritoneale primario recidivante, platino-sensibili. Promotore dello studio è il gruppo MaNGO; Investigatore principale è la Prof.ssa Nicoletta Colombo dell'Istituto Europeo di Oncologia di Milano. È una sperimentazione internazionale che coinvolge 9 centri in Italia e 3 in Germania. Il primo centro è stato attivato il 30 ottobre del 2019 e l’apertura degli altri centri è in corso. Attualmente sono state arruolate 18 pazienti. | 20/05/2019 | 12 | 105 | CI NEWTON Consenso Informato |
| BAROCCO (Best Approach in Resistant-Ovarian-Cancer with-Cediranib-Olaparib): an Italian multicenter randomized phase II study of weekly paclitaxel vs. Cediranib-Olaparib with continuous schedule vs. Cediranib-Olaparib with intermittent schedule in patients with platinum resistant high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Riferimento di informazione francesca.tettamanzi@marionegri.it | Lo studio ha lo scopo di verificare la superiorità in termini di sopravvivenza libera da progressione della combinazione di farmaci orali cediranib e olaparib rispetto alla chemioterapia standard costituita da paclitaxel settimanale per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico di alto grado, delle tube di falloppio o peritoneale primario che si è dimostrato resistente alla terapia a base di platino. Inoltre, lo studio ha lo scopo di valutaremigliorare il profilo di sicurezza della terapia sperimentale in termini di tossicità grastrointestinali, confrontando una schedula di somministrazione continua e una intermittente. | Studio clinico italiano multicentrico randomizzato di fase II promosso dal gruppo collaborativo italiano MaNGO (Mario Negri Gynecologic Oncology Group) nell'ambito della ricerca sulla terapia del carcinoma ovarico. Il centro coordinatore della sperimentazione è l'Istituto Europeo di Oncologia con Investigatore Principale la Prof.ssa Nicoletta Colombo. Lo studio è supportato con il contributo dell'azienda produttrice AstraZeneca. Lo studio ha inoltre visto la partecipazione attiva di altri 6 centri clinici in Italia. L'arruolamento si è concluso nell'Ottobre 2018 e lo studio è attualmente in fase di analisi finale. | 25/01/2017 (l'approvazione di AIFA però è arrivato successivamente a quella del CE - 21/03/2017) | 7 | 100 | BAROCCO Consenso Informato |
| AtTEnd (Atezolizumab Trial in Endometrial cancer): phase III double-blind randomized placebo controlled trial of atezolizumab In combination with paclitaxel and carboplatin in women with advanced/recurrent endometrial cancer Riferimento per informazioni attend@marionegri.it anna.roberto@marionegri.it francesca.tettamanzi@marionegri.it | Lo studio ha lo scopo di verificare la superiorità in termini di sopravvivenza e sopravvivenza libera da progressione del farmaco immunoterapico atezolizumab rispetto a placebo in aggiunta alla chemioterapia standard costituita da carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma dell'endometrio avanzato o recidivante. Lo studio ha inoltre scopo di valutare la sicurezza della terapia sperimentale. | Studio clinico internazionale multicentrico randomizzato di fase III in doppio cieco promosso dal gruppo collaborativo italiano MaNGO (Mario Negri Gynecologic Oncology Group) nell'ambito della ricerca sulla terapia del carcinoma dell'endometrio. Il centro coordinatore della sperimentazione è l'Istituto Europeo di Oncologia con Investigatore Principale la Prof.ssa Nicoletta Colombo. Lo studio è supportato economicamente dalla azienda farmaceutica Roche. Lo studio è una sperimentazione internazionale che coinvolge circa 94 centri clinici in Europa (Italia, Austria, Germania, Spagna, Svizzera, Regno Unito) e nel mondo (Giappone e Australia). In Italia, lo studio è aperto all'arruolamento da Ottobre 2018 e attivo in 22 centri. Attualmente partecipano 207 pazienti delle 550 previste. | 27/06/2018 (l'approvazione di AIFA però è arrivato successivamente a quella del CE -10/07/2018) | 94 | 550 | AtTEnd Consenso Informato |
| INOVATYON - Phase III international, randomized study of Trabectedin plus Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) versus Carboplatin plus PLD in patients with ovarian cancer progressing within 6-12 months of last platinum Riferimento per informazioni Elena Biagioli elena.biagioli@marionegri.it Giuseppe Funari giuseppe.funari@marionegri.it | Lo studio ha lo scopo di dimostrare che la combinazione di Trabectedina (Yondelis) e PLD prolunga la sopravvivenza libera da malattia (Overall Survival-OS) rispetto alla combinazione di Carboplatino e PLD in pazienti con carcinoma ovarico in progressione a 6-12 mesi dal termine della precedente chemioterapia a base di platino. | Studio clinico internazionale multicentrico randomizzato di fase III promosso dal gruppo collaborativo italiano MaNGO (Mario Negri Gynecologic Oncology Group) nell'ambito della ricerca sulla terapia del carcinoma dell'ovaio. Il centro coordinatore della sperimentazione è l'Istituto Europeo di Oncologia con Investigatore Principale la Prof.ssa Nicoletta Colombo. Lo studio è supportato con il contributo dell'azienda produttrice del farmaco Yondelis, PharmaMar. Lo studio è una sperimentazione internazionale che coinvolge 146 centri clinici in Europa (Italia, Austria, Germania, Spagna, Svizzera, Belgio, Regno Unito,Norvegia, Finlandia e Danimarca) . L'arruolamento si è concluso nel Settembre del 2017 e lo studio è attualmente in fase di analisi finale. | 06/10/2010 | 146 | 618 pazienti randomizzati | INOVATYON Consenso Informato |