Trasparenza negli studi clinici, “open data”, dataset condivisi e “data sharing” sono al giorno d’oggi tematiche continuamente discusse sia dall’opinione pubblica sia dalla comunità scientifica in quanto ritenute la base di una ricerca etica, condivisa e di qualità.
A questo proposito una lettera pubblicata lo scorso 8 febbraio 2017 sul British Medical Journal BMJ riporta l’attenzione a un progetto, attualmente in fase di sviluppo, che ha lo scopo di creare un database consultabile, completo e comprensibile a ricercatori, clinici e ai cittadini-pazienti prendendo i risultati degli studi clinici dal registro della Food and Drug Administration (FDA). Il progetto “FDA.opentrial.net” ha preso avvio nell’Aprile 2015 . Anche se per il momento è disponibile solo come prototipo, è da subito ben chiara l’intenzione degli sviluppatori di creare uno strumento capace di adattarsi alle necessità e alle richieste dell’utente e non un “semplice” database per la sola raccolta dati. Sono infatti previste due sezioni separate: una riservata agli esperti e una per i cittadini, con informazioni e linguaggio su misura. Ben Goldracre, responsabile del progetto, e Jonathan Gray, in un articolo pubblicato sul BMJ nell’Aprile 2016, infatti sostenevano: “Stiamo creando un database aperto a tutti per identificare, aggregare, confrontare e condividere i documenti, i dati e i risultati di tutti gli studi clinici” http://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-016-1290-8.
Il 17 febbraio sempre il BMJ affronta un altro grande capitolo, quello della sotto-pubblicazione sostenendo che i risultati di oltre la metà degli studi clinici randomizzati e controllati non sono mai stati pubblicati. Questo porta inevitabilmente a conclusioni scientifiche non attendibili dato che si basano su dati parziali e inoltre non permette revisioni sistematiche complete e accurate. Al fine di arginare questo comportamento, la FDA già dal 2007 aveva richiesto la registrazione dei risultati degli studi in ClinicalTrials.gov entro un anno dal loro completamento. La pubblicazione dei risultati è aumentata anche se nell’Aprile 2016 dei 90.000 studi registrati, solo 16.500 avevano pubblicato anche i relativi risultati. L’articolo si conclude affermando che: “Le ricerche nei registri degli studi clinici dovrebbero esser promosse e rafforzate come del resto la pubblicazione dei risultati” http://www.bmj.com/content/356/bmj.j448.
Tutti i ricercatori, i clinici ma anche i cittadini e le associazioni di pazienti devono esser coinvolti nel promuovere la trasparenza e l’accessibilità dei dati. Per questo il dibattito in corso deve esser sostenuto, condiviso e considerato continuamente all’ordine del giorno.
In linea con questo pensiero, il “Laboratorio per il coinvolgimento dei cittadini in sanità” dell’IRCCS Istituto Mario Negri, sostenuto dalla “Fondazione Nerina e Mario Mattioli Onlus” si sta occupando di verificare l’effettiva pubblicazione degli studi clinici riguardanti il tumore ovarico tra tutti quelli registrati nel database di ClinicalTrials.gov. Lo scopo di questa analisi è quello di dare un’idea di quanti studi siano stati pubblicati e di quanti al contrario siano rimasti nel cassetto. Il lavoro non è ancora terminato ma da una prima considerazione, in accordo con le conclusioni pubblicate sul BMJ, si può notare come quanto ci sia ancora da lavorare per raggiungere la tanto ambita trasparenza dei risultati della ricerca clinica.
Silvia Radrezza
IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Laboratorio di ricerca sul coinvolgimento dei cittadini in sanità
Dipartimento di Salute Pubblica
Referenze
1. Goldacre B., Turner E, You can now search FDA approval documents easily at fda.opentrials.net, BMJ 2017; 356 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.j677 (Published 08 February 2017)
2. Goldacre B, Gray J. OpenTrials: towards a collaborative open database of all available information on all clinical trials. Trials2016;356:164.doi:10.1186/s13063-016-1290-8.pmid:27056367
3. Baudard M., Yavchitz A., Ravaud P., Perrodeau E., Boutron I., Impact of searching clinical trial registries in systematic reviews of pharmaceutical treatments: methodological systematic review and reanalysis of meta-analyses. BMJ 2017; 356 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.j448 (Published 17 February 2017)
Detto su Partecipasalute
• Trasparenza dei risultati: lettera aperta a tutti i candidati presidenziali degli Stati Uniti http://www.partecipasalute.it/cms_2/node/6520
• ALLTRIALS: i risultati degli studi clinici vanno pubblicati http://www.partecipasalute.it/cms_2/node/1958
• Registri studi clinici: davvero disponibili a tutti? http://www.partecipasalute.it/cms_2/node/1957
• TrialsCentral: per informarsi on-line sugli studi clinici http://www.partecipasalute.it/cms_2/node/202
Per saperne di più
• http://trialsjournal.biomedcentral.com/
• http://www.trialscentral.org
• http://www.cfah.org
• http://www.controlled-trials.com